- Empresa, que é líder nacional na certificação de eletromédicos, está pronta para atender fabricantes e importadores sobre as mudanças determinadas pela portaria 54 do Instituto
A TÜV Rheinland Brasil, subsidiária de um dos maiores grupos mundiais de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, participa da Hospitalar pronta para atestar que equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica estão de acordo com as novas exigências do Inmetro, previstas na Portaria 54, que acabou de entrar em vigor no último dia primeiro de maio.
A Portaria 54 engloba a maior transformação já feita no programa de certificação de equipamentos médicos, traz importantes mudanças como: certificação baseada no projeto do produto; auditorias focadas no projeto, no processo e nas instalações dos solicitantes dos certificados com base em tópicos da ISO 13485; e a análise de usabilidade (interface entre usuários e equipamentos). Estas modificações estão atribuindo mais responsabilidades ao representante legal do produto no Brasil.
Apesar de representar grandes alterações, a nova portaria, não impacta certificados vigentes, e os projetos que já possuem recertificação contratada até 31/04/17. As auditorias de manutenção e revisões destes certificados, desde que emitidos até 31/04/18 poderão ser feitas ainda de acordo com a portaria 350, que permanecerá válida até 04/2023.
“A exceção para este preceito é se o produto certificado sofrer alteração significativa de projeto que exija a realização de novos ensaios na totalidade das normas utilizadas, como controle de risco - hipótese em que o certificado revisado terá que atender às prescrições da nova Portaria 54”, explica o gerente da Área de Eletromédicos da TÜV Rheinland Brasil, Lester Amaral.
Líder em certificações de eletromédicos
Com 40% de market share em equipamentos eletromédicos e 65% de Market share em agulhas, seringas e equipos, a TÜV Rheinland possui mais de 1.300 certificados emitidos e é líder nacional em certificações neste segmento.
O Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no bairro Jabaquara, em São Paulo, é acreditado pelo Inmetro. O local realiza ensaios de eletromédicos e atende ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Consolidado neste escopo, o laboratório realiza ensaio de aproximadamente 300 famílias de produtos por ano, e está preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação.
Entre os principais equipamentos ensaiados no laboratório de São Paulo e certificados pela TÜV Rheinland estão incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas.
Além dos Equipamentos Eletromédicos, são testadas e certificadas seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, e equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua na certificação voluntária para outros produtos da área médica, incluindo autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.
