Mercado & Negócios

TÜV Rheinland amplia atendimento de certificações e ensaios de equipamentos médicos

A TÜV Rheinland Brasil, expositora da Hospitalar e subsidiária do grupo mundial de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, está investindo na ampliação de sua equipe técnica especializada e no aperfeiçoamento de processos internos, para realizar em prazos diferenciados a certificação de equipamentos médicos, conforme a Portaria 54/2016 do INMETRO. As novas regras do Instituto representam uma evolução em relação às exigências de qualidade e segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que agregaram maior complexidade regulatória, tornando o pleno cumprimento da portaria um processo mais desafiador.

"Neste sentido, os esforços estão totalmente voltados a elevar significativamente a nossa capacidade de atendimento e, conjuntamente, em otimizar os processos internos, a fim de oferecer aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos soluções cada vez mais completas em menos tempo, com a mesma qualidade técnica que sempre marcou a atuação da empresa. Queremos ainda conectar o sentido do nosso processo de avaliação da conformidade com o fim, ao qual nosso cliente o perceba, ou seja, acelerar a aprovação final de seu produto com a ANVISA. Pode parecer uma coisa simples, mas estaremos inovando no mercado, transmitindo este senso de urgência dentro de nossa equipe", afirma o gerente da área de Produtos Médicos e Eletromédicos da TÜV Rheinland, Luciano Oliveira Ferreira.

Segundo ele, nos próximos meses a capacidade de atendimento da TÜV Rheinland deve aumentar significativamente, de 60% a 70% do atual, fazendo com que a empresa reforce seu posicionamento como um parceiro estratégico de fabricantes e importadores de equipamentos da área médica. "Temos hoje uma norma mais evoluída e complexa, que exige mais esforços e trabalho com afinco para o cumprimento da regulação brasileira. Por outro lado, ela proporciona mais segurança aos pacientes e usuários", salienta Ferreira.

Um grande desafio para os fabricantes e importadores é conhecer e entender todos os requisitos que a Portaria 54 determina. Contudo, a norma também trouxe inovações importantes ao mercado como, por exemplo, o fato de que todas as reclamações de consumidores ou usuários deverão ser verificadas, no processo de avaliação da conformidade dos equipamentos, ao longo da cadeia – que começa no recebimento da reclamação pelo vendedor, passa pelo distribuidor e chega até o fabricante, seja ele brasileiro ou estrangeiro.

"Isso demonstra uma preocupação dos órgãos reguladores com a melhoria contínua dos produtos médicos, que deverão ter sua qualidade e eficácia frequentemente verificadas. Desta forma, estamos empenhados em conferir estas reclamações durante as auditorias. Este feedback é importante, pois é a validação de que a voz do consumidor é valorizada pela empresa certificada", explicou Ferreira.

  

O Brasil apresenta uma vantagem competitiva por oferecer ensaios com valores que representam cerca de 20% do preço praticado em outros países. Por isso, a TÜV Rheinland busca crescer certificando, de acordo com as normas brasileiras e internacionais, uma quantidade maior de produtos médicos importados, atestando a qualidade e segurança dos mesmos para ingressar nos mercados mais exigentes. "Seremos um centro de excelência mundial em ensaios, atendendo o mercado nacional com preços competitivos e, inclusive, o mercado estrangeiro, com preços diferenciados, pois lá fora são necessários certificações e processos mais complexos. Há espaço para estas duas abordagens e receberemos investimentos para isso. É um momento de boas expectativas e de crescimento para a empresa e para o mercado médico", conclui Ferreira. 

O estande da TÜV Rheinland na Hospitalar 2018 fica localizado na Rua 6, número 181 – Pavilhão Branco.

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