A adoção do sistema fechado nas unidades de saúde será uma evolução no controle da infecção hospitalar por corrente sanguínea no Brasil. Tido como um dos mais preocupantes problemas de saúde pública, a infecção hospitalar mata milhares de pessoas por ano, de acordo com dados do Ministério da Saúde. Enquanto a média mundial é de 5%, no País a taxa de infecção hospitalar chega aos 15%, o que causa grande preocupação. Medidas simples como lavar as mãos e utilizar as soluções parenterais de grande volume (soro) em sistema fechado podem praticamente acabar com o problema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – prorrogou para 30 de maio de 2008 o prazo para que as unidades de saúde comecem a substituir o sistema de infusão aberto pelo sistema fechado, para a administração de soro, nutrição parenteral e medicamentos, conforme resolução (RDC 45/2003) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. O prazo anterior teria vencido em 13 de março, mas foi prorrogado a pedido da Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais - Abrasp.

Entre as razões para o prolongamento do prazo estão o atraso na liberação de registros do produto pela Anvisa e a dificuldade de adequação das áreas físicas e aquisição de maquinários por parte de alguns fabricantes. De acordo com o presidente da Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais (Abrasp), Luiz Moreira de Castro, a prorrogação do prazo evitará o desabastecimento de soro no mercado, um produto essencial no tratamento hospitalar. “Apesar da prorrogação, a maioria das empresas deve lançar as novas apresentações de soluções parenterais em sistema fechado nos meses de abril ou maio”, garante.

Sistema fechado
O sistema fechado é toda embalagem de solução parenteral que impede o contato do produto estéril com o ar ambiente durante a preparação, manuseio e administração, eliminando riscos de contaminação e, consequentemente, reduzindo a ocorrência de infecções hospitalares. “A embalagem deve ter pelo menos dois sítios, sendo um para a introdução do equipo e o outro para medicamentos ou outras soluções”, explica Luiz Moreira de Castro.

Considerando que a infecção hospitalar é um problema de saúde pública, pois eleva a mortalidade, onera os custos do procedimento com internações prolongadas e exames, às vezes complexos, exigem a utilização de medicamentos caros, como os antibióticos, a mudança na embalagem do soro no Brasil é considerada um avanço. O país é o primeiro das Américas do Sul e Central a promover a troca dos sistemas de infusão.

“Os novos modelos de frasco ou bolsa são mais flexíveis, têm gotejamento regular e permitem o aproveitamento por completo da solução”, adianta o presidente.

O sistema aberto, utilizado atualmente, expõe o paciente a riscos porque permite o contato da solução estéril com o meio externo durante o manuseio (momento da abertura do frasco, na administração de medicamentos ou na introdução ou retirada do equipo para a entrada do ar no frasco e escoamento da solução), ou ainda na aplicação de medicamentos, sendo uma via de transmissão de microorganismos para a corrente sanguínea. Mesmo quando estiver em vigor a RDC 45, os estoques de soro dos hospitais, clínicas e outros usuários poderão ser utilizados obedecendo o prazo de validade dos produtos, até que a substituição se complete.

Fabricantes
Os fabricantes de soluções parenterais de grande volume estão investindo cerca de R$ 250 milhões na aquisição de novas tecnologias de produção e adequação das áreas físicas, treinamento e qualificação de mão-de-obra. Desde a publicação da RDC 45/2003, as empresas tiveram cinco anos para se adequarem. Prazo agora prorrogado até o final de maio e suficiente para que os fabricantes finalizem os preparativos para a mudança.

Depois de 30 de maio, os fabricantes só terão permissão para produzir o soro em sistema aberto para exportação. Os produtos com data de fabricação a partir de 31 de maio poderão ser distribuídos e comercializados no mercado interno num prazo máximo de 180 dias. Como se trata de medicamento de consumo elevado acredita-se que em três meses não haverá mais produto em sistema aberto disponível no mercado. Após essa data, as empresas que produzirem soro em sistema aberto poderão ser interditadas pela Anvisa.

Ganhos para o mercado interno
O segmento de soluções parenterais está entre os que apresentam maior evolução técnica e tecnológica. Tem um faturamento bruto anual de R$ 550 milhões, valor que tende a alcançar R$ 1 bilhão no primeiro ano da mudança das embalagens para o sistema fechado. A Abrasp acredita que a partir de 2009, com o mercado já estabilizado às mudanças, haja aumento das exportações.