Criada há 10 anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já regulamentou 2.178 RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada) e 914 consultas públicas. Além do volume, os fabricantes que dependem dos registros da agência para comercializarem produtos enfrentam normas de difícil interpretação. O cenário foi apresentado pela própria Anvisa, no dia 3 de junho, durante a Jornada ABIMO - Ações Estratégicas para a Indústria Médico-Hospitalar e Odontológica, na Feira Hospitalar, em São Paulo.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, pretende reavaliar as normas para aprimorar o sistema regulatório no País. "Há muita burocracia regulatória na Anvisa e quero mudar isto. Pretendo consolidar as normas que já existem e que funcionam ao invés de criar outras", disse Mello. Outro desafio é uniformizar as explicações e aplicações das normas.

Algumas medidas para reverter o cenário começam a ser colocadas em prática. Em 2009, foi publicada a CP 26/2009 que restringe a quantidade de documentos enviados à Anvisa e padroniza a forma de apresentação das informações (Ficha Técnica). A medida irá agilizar o registro de equipamentos das classes I e II (baixo risco). Também foram publicadas a RDC 24, que cria um cadastro de produtos para a saúde dispensados de registro; e a RDC 25, que implementa a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registro de produtos para a saúde.

A agência prevê implementar ainda este ano uma força-tarefa com vigilâncias sanitárias para a inspeção extra-zona de plantas para a saúde e harmonizar nomenclatura ("DCB" de produtos para a saúde).

O presidente da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios), Franco Pallamolla, disse que a cadeia está disposta a participar do processo de atualização do sistema. "A construção de novas diretrizes que fomentem o desenvolvimento do setor depende da parceria e da troca permanente de informações entre o mercado e os órgãos governamentais", falou Pallamolla.