A sanofi-aventis anunciou que o Comitê Consultivo da divisão cárdio-renal da FDA – Agência Regulatória de Alimentos e Medicamentos nos Estados Unidos – (Food and Drug Administration), decidiu, por 10 votos a 3, a favor da aprovação de dronedarona pela FDA, para pacientes com fibrilação atrial não-permanente ou que tenham tido um episódio recente de fibrilação atrial.

Com base nos resultados do estudo ATHENA, a dronedarona é o único anti-arrítmico a ter demonstrado, em estudos clínicos, uma redução significativa da morbidade e da mortalidade em pacientes com fibrilação/flutter atrial ou que tenham sofrido um episódio recente desta arritmia.

“A sanofi-aventis está satisfeita com o resultado das discussões e da recomendação positiva que se seguiu a elas”, comentou Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer da sanofi-aventis. “As conclusões e a qualidade das discussões do painel de especialistas, que votaram favoravelmente, representam uma etapa importante para a aprovação do medicamento pela agência FDA”

A FDA não segue sempre as recomendações do Comitê Consultivo, mas as leva em consideração quando avalia novos produtos.

A fibrilação atrial é a causa mais frequente das hospitalizações por arritmia nos Estados Unidos e representa um terço das hospitalizações por arritmia na Europa. A frequência das hospitalizações por fibrilação atrial aumentou consideravelmente (2 a 3 vezes) nos últimos anos, nos Estados Unidos. A fibrilação atrial é uma doença complexa, que aumenta em cerca de 5 vezes o risco de acidente vascular cerebral, agrava o prognóstico dos pacientes com fatores de risco cardiovascular, além de dobrar o risco de mortalidade. Aproximadamente 2,5 milhões de americanos e 4,5 milhões de europeus sofrem de fibrilação atrial. Esta patologia tem se tornado um problema de saúde pública crescente, em decorrência do envelhecimento da população nesses países.